临床试验是药物从实验室走向临床最关键的环节，它的目标是验证这个药物的安全性和有效性。新修订的《药物临床试验质量管理规范》今天（1日）正式实施。新修订理念和要求注重与国际规则接轨，修订后，各方责任更清晰，各环节管理更细化，技术更开放。
国家药监局药品注册司副司长蓝恭涛：
《药物临床试验质量管理规范》是药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量的标准。业内和国际通常采用其英文缩写，简称GCP。GCP设定的标准用于指导药物临床试验规范开展，也是监管执法的重要依据。
据介绍，药物临床试验通常涉及申办者药企、主要研究者临床医生、医疗机构、伦理委员会和试验参与者等多方主体。GCP就像一个“共同约定”，规定各方主体在各环节的责任和要求。新版GCP对药物临床试验提出了“质量源于设计”“符合目的”和“风险相称”的理念。
国家药监局核查中心副主任崔浩：
一是责任更清，更加强调主要研究者以及各环节参与者的责任边界。二是管理更细，新版GCP涵盖了药物临床试验的全过程质量管理，强调风险识别和过程控制，把问题解决在前面。第三是技术更开放，鼓励和支持AI智能化等新技术新方法规范应用。
国家癌症中心药物临床试验中心主任医师李宁：