今天（15日），新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式施行。这是条例实施二十多年来，首次全面修订。国家药监局表示，条例修订后，从以药品生产经营企业的管理为中心，转变为以药品上市许可持有人为中心，强化药品全生命周期全过程严格监管。
为落实新修订条例的具体要求，国家药监局今天发布《药品试验数据保护实施办法》，办法今起实施，从即日起，创新药的试验数据在我国有了“护身符”。
什么是药品试验数据？哪些类别的药品可以纳入保护范畴？保护期有多长？这项新制度将对我国创新药产业发展和公众用药需求产生什么影响？总台央视记者独家采访了国家药监局相关负责人，进行权威解读。
创新药试验数据
在我国有了“护身符”
国家药监局药品注册司综合处副处长张凌超：
药品试验数据，是药品研发公司为获得药品上市许可提交的重要且未公开的药品研究数据，包括药学研究数据，非临床研究数据和临床试验数据等。这些数据主要用于证明药品的安全、有效和质量可控。
国家药监局药审中心业务管理处陈新：
药品试验数据，囊括药物的确切疗效和可控的风险，是国家药监局审评审批新药的重要依据，也是指导用药剂量、禁忌和注意事项的核心数据。
据了解，药企在研发新药时，为了获得这些试验数据，通常需要投入巨大的研发成本，但这些药品试验数据不属于专利法保护范围。因此，数据保护制度应运而生。通俗来说，药品试验数据保护，就是药企投入巨资、十几年如一日研发出一款新药，在注册申请上市时，提交给国家药监局的试验数据，他人不能随便使用。
国家药监局药品注册司综合处副处长张凌超：
药品试验数据保护制度虽然不属于专利保护的范畴，但它也是保护知识产权的一种做法。目前，美欧日等国家和地区都建立了保护制度，用于保护那些产生原创的药品研究数据的研发公司，限制其他申请人在没有付出的情况下，使用这些数据申请药品上市许可。
国家药监局药品注册司副司长于江泳：